سازمان غذا و داروی آمریکا اواخر روز جمعه در یک پرونده قضایی اعلام کرد که به داروسازان اجازه می‌دهد تا به ساخت نسخه‌های ترکیبی تیرزپاتید – ماده فعال در داروهای دیابت و کاهش وزن الی لیلی مونجارو و زپباوند – ادامه دهند و در عین حال در تصمیم خود برای حذف دارو از دارو تجدید نظر کنند. لیست کمبود آن در سراسر کشور

این حرکت غافلگیرکننده یک پیروزی بزرگ برای داروسازان ترکیبی و بیمارانی است که پس از اعلام FDA در 2 اکتبر مبنی بر رفع کمبود تیرزپاتید خشمگین بودند.

کمبود این دارو، همراه با سماگلوتید – ماده فعال در Ozempic و Wegovy – باعث تقاضای بی‌سابقه‌ای برای داروخانه‌های ترکیبی شده است تا نسخه‌های خود را از داروها بسازند، داروهایی که بیماران می‌گویند اغلب ارزان‌تر و راحت‌تر از نسخه‌های با نام تجاری تهیه می‌شوند. .

در طول کمبودهای اعلام شده توسط FDA، برای داروخانه‌های ترکیبی قانونی است که نسخه‌هایی را بسازند که «در اصل یک کپی» از داروهای با نام تجاری کمبود هستند، اگرچه داروسازان به شدت مخالف مشروعیت این عمل هستند.

اعلامیه FDA در 2 اکتبر مبنی بر پایان یافتن کمبود به این معنی بود که داروسازان ترکیبی مجبور به توقف نسخه های تیرزپاتید بودند. در آن زمان اعلام شد که داروخانه هایی که دسته بزرگی از داروها را تولید می کنند دیگر نمی توانند سفارشات جدید تیرزپاتید را بپذیرند و 60 روز فرصت دارند تا سفارشات موجود خود را تکمیل کنند.

در 7 اکتبر، انجمن تسهیلات برون سپاری، یک گروه تجاری ترکیبی، از FDA شکایت کرد و مدعی شد که دارو هنوز در کمبود است و بنابراین باید در لیست کمبود باقی بماند.

تشکیل پرونده روز جمعه FDA در پاسخ به شکایت این گروه بود و گفت که این اقدام “در واقع تسکینی بود که شاکیان در درخواست خود به دنبال آن بودند.” در این پرونده، آژانس گفت که در حال حاضر، با ارزیابی مجدد تصمیم خود، علیه شاکیان و اعضای آنها که نسخه های ترکیبی داروها را تولید می کنند، «اقدامی نمی کند».

سیمون ویلیامز، 50 ساله، اهل اسپارتانبورگ، کارولینای جنوبی، گفت که از تصمیم سازمان غذا و دارو برای حذف tirzepatide از فهرست کمبود بسیار ناراحت است.

ویلیامز سال گذشته پس از انقضای کارت پس انداز Mounjaro او شروع به مصرف تیرزپاتید مرکب برای کاهش وزن کرد. او نمی توانست ماهانه 1060 دلار از جیب این داروی مارک دار تهیه کند.

ویلیامز باید «سوئیچرو» بازی کند و به جای آن نسخه ای برای سماگلوتید مرکب دریافت کند که همچنان کمبود دارد.

ویلیامز گفت، به‌روزرسانی FDA «خبر خوبی» است، اما او همچنان محتاط است.

او می‌گوید: «تا زمانی که سازمان غذا و دارو تصمیم قطعی نگیرد، من همچنان نگران این موضوع هستم، زیرا آنها می‌توانند برگردند و بگویند، «نه، کمبودی وجود ندارد» و من به نقطه اول برگشتم. گفت.

تیرزپاتید نزدیک به دو سال در لیست کمبود داروی FDA بود. در ابتدا تحت عنوان Mounjaro برای درمان دیابت نوع 2 تایید شد، بسیاری از بیماران برای کاهش وزن، تیرزپاتید را بدون برچسب تجویز کردند. هنگامی که سال گذشته رسماً برای کاهش وزن تأیید شد – تحت نام Zepbound – محبوبیت آن افزایش یافت و کمبود را تشدید کرد.

لیلی اقداماتی را برای افزایش تولید تیرزپاتید انجام داده است، از جمله تعهد میلیاردها دلار به یک مرکز تولیدی جدید که به تولید بیشتر این دارو اختصاص دارد.

مایکل گانیو، مدیر ارشد عملکرد و کیفیت داروسازی در انجمن داروسازان سیستم سلامت آمریکا، گروهی که کمبود دارو در ایالات متحده را دنبال می‌کند، گفت که این گروه هنوز گزارش‌هایی از بیماران و مراقبان می‌شنود که نشان می‌دهد دستیابی به تیرزپاتید همچنان دشوار است. .

ASHP هنوز تیرزپاتید را به عنوان کمبود فهرست می کند، اگرچه گانیو گفت که ممکن است با اطلاع داروسازان از وجود عرضه در انبار تغییر کند.

او گفت: “این می تواند چیزی باشد که فقط چند هفته طول می کشد تا عرضه یکنواخت شود.” مراکز توزیع دوباره پر می شوند و سپس آن را به داروخانه ها می فرستند. احتمالاً همه داروخانه‌ها سفارش‌های برگشتی دارند و مشتریانی دارند که احتمالاً آن را از داروخانه ترکیبی دریافت کرده‌اند و اکنون در تلاش هستند آن را از یک داروخانه خرده‌فروشی و داروخانه محلی دریافت کنند.»

منبع: apnews